Who's Online

 5509 guests and 32 members online

Latest News

Ministry of Health and Prevention launches the first batch of Pioneers of Innovation
07 Aug 17

 
شركات «تأمين صحي» تحـرم مرضى نفسيين من العلاج لارتفاع كلـفته
07 Aug 17

 
الصحة تطلق الدفعة الأولى لبرنامج "رواد الابتكار"
07 Aug 17

 
The Ministry of Health & Prevention continues to provide free health with Al Kheir Clinic
06 Aug 17

 
"وزارة الصحة" تستضيف اجتماع لجنة التسجيل المركزي للأجهزة الطبية في دول التعاون
06 Jul 17

 
«صحة أبوظبي» تسحب تشغيلتين من مستحضر غير مُسّجل
05 Jul 17

 
Sex booster warning for UAE
04 Jul 17

 
الصحة تستخدم جهاز " تروسكان " الحديث للكشف عن الأدوية المزيفة
03 Jul 17

 
Ministry of Health and Prevention unveils counterfeit drug detector
03 Jul 17

 
طوارئ» مستشفى القاسمي يستقبل 5.5 آلاف مراجع في شهر
02 Jul 17

 
وزارة الصحة تطلق فعاليات متنوعة مع انطلاق أسبوع الإمارات للابتكار
21 Nov 16

 
اتحاد المستشفيات العربية يكرم الشيخة فاطمة بجائزة المرأة العربية المتميزة في عالم الإدارة الصح
03 Mar 16

 
سمو الشيخة فاطمة "ام الامارات" تنال جائزة المرأة المتميزة في عالم الإدارة الصحية
03 Mar 16

 
الصحة تغلق عددا من المنشآت الطبية والصيدلانية المخالفة
03 Mar 16

 
القبض على صيدلي يروّج مخدرات في العين
01 Mar 16

 
وزارة الصحة توقع مذكرة تفاهم مع شركة كورية
28 Feb 16

 
جلفار " للأدوية تفتتح مصنعها في السعودية نهاية العام الجاري .
28 Feb 16

 
إدراج دواءين لعلاج الصرع ضمن قائمة الأدوية المخدرة
26 Feb 16

 
ميثاء الشامسي: بناء أجيال صحية في صدارة أولوياتنا
26 Feb 16

 
محمد بن راشد يصدر قرار مجلس الوزراء بتعديل نظام الفحص الطبي للوافد
26 Feb 16

 
الصحة العالمية تناقش تعميم تجربة الشارقة على دول الشرق الأوسط
25 Feb 16

 
العويس يشارك في الاجتماع التاسع لمؤسسة ياسر عرفات بالجامعة العربية
25 Feb 16

 
إطلاق الدفعة الأخيرة من تخفيض الأدوية المبتكرة
22 Feb 16

 
رئيس الدولة يعتمد التشكيل الوزاري الثاني عشر في الدولة
11 Feb 16

 
خليفة يعتمد أكبر تغييرات هيكليــــــــــــة في تاريخ الحكومة الاتحادية
10 Feb 16

 
القمة العالمية للحكومات تضع رؤى مســـــــتقبلية للتحديات التنموية ال
09 Feb 16

 
وزراء ومسؤولون: تغييرات القمة العشرة تجعل الإمارات عاصمة الإبداع العالمي
09 Feb 16

 
محمد بن راشد يعلن أكبر تغييرات هيكلية في تاريخ الإمارات
09 Feb 16

 
العويس يبحث مع الوفود الدولية بناء شراكات فاعلة
27 Jan 16

 
معهد الشيخ زايد لطب الأطفال يعلن ابتكارين للكشف عن الأمراض الوراثية
27 Jan 16

 
«الصحة» تطلق برنامج تقييم المستشفيات والمراكز وفق 32 مؤشر قياس
27 Jan 16

 
محمد بن راشد يؤكد أهمية المعارض الطبية لتشجـيع السياحة العلاجية
27 Jan 16

 
المضاعفات القلبية تكبد الحكومات 1044 مليار دولار
19 Jan 16

 
إطلاق النسخة الثالثة المحدثة من دليل ضغط الدم المرتفع
19 Jan 16

 
أفكار مبتكرة في عصف ذهني لوزارة الصحة
19 Jan 16

 
مستشفى صقر في رأس الخيمة يجري أول جراحة استبدال مفصل ركبة
19 Jan 16

 
مجلس الوزراء برئاسة محمد بن راشد يعتمد مبـادرات لرفع كفاءة قطاعي التعليم والصحة
19 Jan 16

 
محمد بن راشد: نريد طفرة نوعية في التعليم والصحة لسعادة الجميع
19 Jan 16

 
الاعتماد الدولي اعتراف بجودة خدماتنا
19 Jan 16

 
وزارة الصحة تطلق المبادرة السادسة لتخفيض أسعار/ 142/ صنفا دوائيا مبتكرا
30 Dec 15

 
الصحة تخفض 142 دواءً مبتكراً مطلع الشهر المقبل
30 Dec 15

 
اطلاق الدليل المحدث لبرنامج الفحص ما قبل الزواج
30 Dec 15

 
الصحة تكثّف التفتيش على مراكز الإخصاب
30 Dec 15

 
وكيل وزارة الصحة يتفقد المرافق الصحية في الفجيرة ورأس الخيمة
30 Dec 15

 
الصحة" تحذر من صرف المضادات الحيوية دون وصفة طبية
30 Dec 15

 
إدراج 155 دواءً مخدراً ومؤثرات عقلية
30 Dec 15

 
إطلاق دليل مبادرة تعزيز الوعي بأنماط الحياة الصحية في المجتمع
30 Dec 15

 
الوزارة اصدرت 46 تعميماً عن مكملات غذائية ضارة بالصحة
30 Dec 15

 
لأميري: نسعى إلى تخفيض أسعار الأدوية
30 Dec 15

 
وزارة الصحة تطلق عبوات أدوية متطورة للمكفوفين
30 Dec 15

 

Opinion Poll

Do you know that you have to monitor and record the temperature of the Pharmaceutical refrigerator(s) twice daily?

(2943 votes)

Loading

Supported by

Banner
PDF of this page Email of this page Printer Friendly Page
CGMP& Pharmaceuticals inspections training series: Part Two Cleaning Validation & Specifications and Handling Out Of Specifications
phpThumb_generated_thumbnail_copy_copy
Event CGMP& Pharmaceuticals inspections training series: Part Two
Cleaning Validation & Specifications and Handling Out Of Specifications
Date 22.Apr.2010
Time 8:00am - 5:30pm
Venue Grand Meeting Room, 6th floor, MOH Bldg, Abu Dhabi

Overview

Current Good Manufacturing Practice& Pharmaceuticals inspections training series: Part Two

 

2.1 Cleaning Validation

Course Objectives
Cleaning validation is one of the most difficult cGMP requirements to comply with. This topic includes a review of FDA and EU/PICs regulatory expectations. It discusses, with examples, current industry practices and compliance strategies.

Benefits

  • Interpret regulatory requirements and guidelines.
  • Establish residue limits and calculate sample acceptance criteria to define clean.
  • Select sampling and analytical methods to measure cleaning.
  • Prepare cleaning validation protocols

Outcome

  • State the GMP reasons for cleaning validation.
  • Interpret regulatory requirements and guidelines.
  • Outline a strategy for cleaning validation that complies with cGMPs
  • Apply risk management principles to identify cleaning validation parameters
  • Develop practical limits for cleaning residues
  • Develop a basic cleaning validation protocol
  • State the requirements for laboratories in support of cleaning validation studies.

2.2 Specifications and Handling Out Of Specifications

Course Objectives
This module covers the cGMP requirements for managing laboratory specifications and out of specification conditions and includes a review of FDA and EU/PICs expectations.

Benefits

  • Explain the origin of out of specification rules
  • Interpret accurately the FDA guidance for OOS situations
  • Develop SOPs and records for OOS management
  • Explain category 1  4 OOS conditions
  • Effectively investigate OOS conditions

Outcome

  • Historical origin of OOS
  • What is covered and want is not
  • Phase 1 - Laboratory Investigations
  • Phase II - Full scale OOS Investigations
  • Concluding the investigation
  • Out of trend (OOT) and unusual events
  • Cautions and concerns

Agenda

Cleaning Validation :
Time Subject  
8.00-8.30 Registration  
08:30-09:30 Introduction to cleaning validation and regulatory requirements  
09:30- 11:15 Cleaning validation road map  
11:15-11:30 Coffee Break 1  
11:30-12:45 Limits calculations  

12:45- 13:30

Discussions

 
13:30-14:30 Lunch Break  
     
Specifications and Handling Out Of Specifications :
Time Subject  

14:30-15:00

Introduction and  Guidelines overview

 

15:00-15:30

OOS categories

 

15:30-15:45

Coffee Break 1

 
15:45-16:30 OOS Investigation and reporting  

16:30- 17:30

Discussion

 
     

For more details, please visit CPD website at: http://www.cpd-pharma.ae Or send e mail to: This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it '; document.write( '' ); document.write( addy_text53580 ); document.write( '<\/a>' ); //-->\n This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it

Accreditation details: Total of (6.0) Credit Hours, MOHCME ID # 0071 2010
   
   
Supported By: Naratech Pharma Consultancy
Les Laboratoires Servier