Who's Online

 9980 guests online

Latest News

Ministry of Health and Prevention launches the first batch of Pioneers of Innovation
07 Aug 17

 
شركات «تأمين صحي» تحـرم مرضى نفسيين من العلاج لارتفاع كلـفته
07 Aug 17

 
الصحة تطلق الدفعة الأولى لبرنامج "رواد الابتكار"
07 Aug 17

 
The Ministry of Health & Prevention continues to provide free health with Al Kheir Clinic
06 Aug 17

 
"وزارة الصحة" تستضيف اجتماع لجنة التسجيل المركزي للأجهزة الطبية في دول التعاون
06 Jul 17

 
«صحة أبوظبي» تسحب تشغيلتين من مستحضر غير مُسّجل
05 Jul 17

 
Sex booster warning for UAE
04 Jul 17

 
الصحة تستخدم جهاز " تروسكان " الحديث للكشف عن الأدوية المزيفة
03 Jul 17

 
Ministry of Health and Prevention unveils counterfeit drug detector
03 Jul 17

 
طوارئ» مستشفى القاسمي يستقبل 5.5 آلاف مراجع في شهر
02 Jul 17

 
وزارة الصحة تطلق فعاليات متنوعة مع انطلاق أسبوع الإمارات للابتكار
21 Nov 16

 
اتحاد المستشفيات العربية يكرم الشيخة فاطمة بجائزة المرأة العربية المتميزة في عالم الإدارة الصح
03 Mar 16

 
سمو الشيخة فاطمة "ام الامارات" تنال جائزة المرأة المتميزة في عالم الإدارة الصحية
03 Mar 16

 
الصحة تغلق عددا من المنشآت الطبية والصيدلانية المخالفة
03 Mar 16

 
القبض على صيدلي يروّج مخدرات في العين
01 Mar 16

 
وزارة الصحة توقع مذكرة تفاهم مع شركة كورية
28 Feb 16

 
جلفار " للأدوية تفتتح مصنعها في السعودية نهاية العام الجاري .
28 Feb 16

 
إدراج دواءين لعلاج الصرع ضمن قائمة الأدوية المخدرة
26 Feb 16

 
ميثاء الشامسي: بناء أجيال صحية في صدارة أولوياتنا
26 Feb 16

 
محمد بن راشد يصدر قرار مجلس الوزراء بتعديل نظام الفحص الطبي للوافد
26 Feb 16

 
الصحة العالمية تناقش تعميم تجربة الشارقة على دول الشرق الأوسط
25 Feb 16

 
العويس يشارك في الاجتماع التاسع لمؤسسة ياسر عرفات بالجامعة العربية
25 Feb 16

 
إطلاق الدفعة الأخيرة من تخفيض الأدوية المبتكرة
22 Feb 16

 
رئيس الدولة يعتمد التشكيل الوزاري الثاني عشر في الدولة
11 Feb 16

 
خليفة يعتمد أكبر تغييرات هيكليــــــــــــة في تاريخ الحكومة الاتحادية
10 Feb 16

 
القمة العالمية للحكومات تضع رؤى مســـــــتقبلية للتحديات التنموية ال
09 Feb 16

 
وزراء ومسؤولون: تغييرات القمة العشرة تجعل الإمارات عاصمة الإبداع العالمي
09 Feb 16

 
محمد بن راشد يعلن أكبر تغييرات هيكلية في تاريخ الإمارات
09 Feb 16

 
العويس يبحث مع الوفود الدولية بناء شراكات فاعلة
27 Jan 16

 
معهد الشيخ زايد لطب الأطفال يعلن ابتكارين للكشف عن الأمراض الوراثية
27 Jan 16

 
«الصحة» تطلق برنامج تقييم المستشفيات والمراكز وفق 32 مؤشر قياس
27 Jan 16

 
محمد بن راشد يؤكد أهمية المعارض الطبية لتشجـيع السياحة العلاجية
27 Jan 16

 
المضاعفات القلبية تكبد الحكومات 1044 مليار دولار
19 Jan 16

 
إطلاق النسخة الثالثة المحدثة من دليل ضغط الدم المرتفع
19 Jan 16

 
أفكار مبتكرة في عصف ذهني لوزارة الصحة
19 Jan 16

 
مستشفى صقر في رأس الخيمة يجري أول جراحة استبدال مفصل ركبة
19 Jan 16

 
مجلس الوزراء برئاسة محمد بن راشد يعتمد مبـادرات لرفع كفاءة قطاعي التعليم والصحة
19 Jan 16

 
محمد بن راشد: نريد طفرة نوعية في التعليم والصحة لسعادة الجميع
19 Jan 16

 
الاعتماد الدولي اعتراف بجودة خدماتنا
19 Jan 16

 
وزارة الصحة تطلق المبادرة السادسة لتخفيض أسعار/ 142/ صنفا دوائيا مبتكرا
30 Dec 15

 
الصحة تخفض 142 دواءً مبتكراً مطلع الشهر المقبل
30 Dec 15

 
اطلاق الدليل المحدث لبرنامج الفحص ما قبل الزواج
30 Dec 15

 
الصحة تكثّف التفتيش على مراكز الإخصاب
30 Dec 15

 
وكيل وزارة الصحة يتفقد المرافق الصحية في الفجيرة ورأس الخيمة
30 Dec 15

 
الصحة" تحذر من صرف المضادات الحيوية دون وصفة طبية
30 Dec 15

 
إدراج 155 دواءً مخدراً ومؤثرات عقلية
30 Dec 15

 
إطلاق دليل مبادرة تعزيز الوعي بأنماط الحياة الصحية في المجتمع
30 Dec 15

 
الوزارة اصدرت 46 تعميماً عن مكملات غذائية ضارة بالصحة
30 Dec 15

 
لأميري: نسعى إلى تخفيض أسعار الأدوية
30 Dec 15

 
وزارة الصحة تطلق عبوات أدوية متطورة للمكفوفين
30 Dec 15

 

Opinion Poll

Do you know that you have to monitor and record the temperature of the Pharmaceutical refrigerator(s) twice daily?

(3042 votes)

Loading

Supported by

Banner
Email of this page Printer Friendly Page

EMail

2013

Event 

Title:
First Regional Conference of Biopharmaceuticals & Biosimilars: Regulatory Overview & Updates
Date:
17 Jan 13 - 18 Jan 13
Category:
Past Event 2013

Overview

   تحت الرعاية الكريمة لمعالي الاستاذ/ عبد الرحمن محمد العويس وزير الثقافة والشباب وتنمية المجتمع، وزير الصحة بالإنابة،
ينظم قطاع الممارسات الطبية والتراخيص، ادارة التسجيل والرقابة الدوائية، بالتعاون مع هوفمان لا روش- الامارات
"المؤتمر الإقليمي الأول للمستحضرات الصيدلانية البيولوجية والبدائل الحيوية: المستجدات في الأطر التنظيمية"
يومي 17 و18 يناير 2013 ، فندق جراند حياة - دبي


Under the patronage of His Excellency Mr. Abdul Rahman Mohammed Al Owais, Minister of Culture, Youth and Community Development, and Acting Minister of Health,

the Medical Practices And Licenses Sector, Registration And Drug Control Department, organize in collaboration with Hoffmann La Roche UAE the:

"First Regional Conference of Biopharmaceuticals & Biosimilars: Regulatory Overview & Updates"

17 Jan & 18 Jan 2013, JW Grand Hyatt Hotel Dubai, UAE.

Several biotechnology-derived drugs are reaching the end of their patent lives. As a result, so-called biosimilar products are in development, and a few have already gained approval in Europe and other countries such as the USA.

Biosimilars, unlike generic versions of conventional drugs, are not identical to their reference product, and their production is complex and sensitive to even slight changes in the manufacturing and storage process. Therefore, the registration of these products requires more stringent evaluation than that for conventional generics.

Because of the complex nature of biologic products, any changes whether an innovator product or biosimilar has the potential to impact  immunogenicity. Therefore, biosimilar products cannot undergo the abbreviated approval process used for generic agents and each biosimilar presents its own unique scientific and regulatory challenges.
Registration would, therefore, require demonstration of the robustness of the manufacturing process and quality-control methods, the comparability of pharmacokinetics, pharmacodynamics, efficacy and safety between the biosimilar and reference product and plans for post-marketing surveillance of the long-term risks and immunogenicity of new biosimilars

Objectives

This 2 days Intensive educational course will provide participants with the comperhensive information about Biopharmaceutical products and Biosimilars, the latest updates on the regulatory guideline around the worlds for biosimilars, and practical case studies that allow participants to develop their knowledge to evaluate and assess biosimilar dossier. 
 
• To define Biosimilars, differences between Biopharmaceutical products and Biosimilars.
• To discuss Biosimilars regulatory environment around the world.
• To discuss scientific and manufacturing aspects of biopharmaceutical products.
• To discuss Immunogenicity & Pharmacovigilance of Biosimilars.
• To discuss Clinical Considerations for Biosimilars.
• To discuss the latest EMA guidelines for monoclonal antibodies published in June 2012.
• To elaborate the process of Biosimilars dossier evaluation. (hands on training).
• To elaborate the local biosimilars guidelines in the region.

 Educational model: using a combination of theory and on hands training

Key topics

1. Biological products: the product is the process (scientific and manufacturing aspects).
2. What is a biosimilar and what is NOT a biosimilar (EMA, FDA, WHO, etc. versus others)
3. Biosimilars regulations in the region ( UAE, KSA, Jordan, etc)
4. Biologics, a specific pharmacology: dealing with immunogenicity
5. Biosimilars: Clinical considerations (including clinical development + pharmacovigilance)
6. The case of mAb: recent EMA guidelines

Who Should Attend?

The program designed for pharmacists as per below categories

Day 1
• All MOH Pharmacists
• All Pharmacists (In the UAE, GCC and in the Middle East) working in:
  - Regulatory affairs
  - Formulary managements & PTC committees
  - Procurements
  - Hospitals & Primary Health care Centre
  - Key Community pharmacies
  - Phrama Industry

Day 2 (by invitation only*):
• Pharmacists working in the regulatory affairs

How to register?

By Invitations & Online registration (for Day 1 only for Pharmacists as per target audience categories)


Online registration closed (Sun 13th Jan 2013 6.00 pm)
No registration fees

Agenda

Day one: Thu 17thJanuary
08:30-09:30 Opening Ceremony Welcome and Registration
10:00-10:30 Opening Ceremony
National Anthem And Holly Quran            
Opening Speech: H.E. Abdul Rahman Mohamed Al Owais, UAE Minister of Culture, Youth and Community Development, Acting Minister of Health    
MOH Message: Dr. Amin Al Amiri, Assistant Undersecretary for medical practices and licenses sector, MoH    
Award Ceremony
 
Scientific Program
Time   Topic Speaker
10:30-13:15 Session1 Moderator: Prof. Dr. Mohamed Yousif Hasan Baniyas
10:30-11:15 Biological products: the product is the process (scientific and manufacturing aspects) Prof. Fernando De Mora
11:15-12:00 What is a biosimilar and what is NOT a biosimilar (EMA, FDA, WHO, etc. versus others) Prof. Fernando De Mora
12:00-12:15 Coffee break  
12:15-13:15 Biosimilars regulations: regional updates ( UAE, GCC, KSA& Jordan) Dr. Ola Ghaleb Al Ahdab
Dr. Ali Al Homaidan
Dr. Rana Musa Al-Ali
13:15-14:15   Lunch & Prayer time
14:15-17:15 Session2 Moderator: Dr. Fatima Albraiki
14:15-15:00 Biologics, a specific pharmacology: dealing with immunogenicity Prof. Fernando De Mora
15:00-15:45 Biosimilars: Clinical considerations (including clinical development + pharmacovigilance) Dr. Antonio Blazquez
15:45-16:00 Coffee break
16:00-17:15 The cases of mAb and insulin: the recent EMA guidelines  Prof. Fernando De Mora Dr. Antonio Blazquez
     
Day Two: Fri 18 Jan 2012
Time   Topic Speaker
09:00-09:30   Registration
  Session3 Moderator: Prof. Abdo Adam
09:30-10:10 Introductory talk: practical issues regarding a biosimilars dossier evaluation. Dr. Antonio Blazquez
10:10-10:30 Cases directions: directions on what is expected to be done by each group and what will be the format and group selection Dr. Antonio Blazquez
10:30- 12:00 Workshop session 1: A case of success (4 parallel groups) Dr. Antonio Blazquez (Main Instructor) & Prof. Fernando De Mora (support instructor)
12:00-13:30   Lunch & Prayer time
13:30-17:00 Session4 Moderator: Dr. Ehab Abu Eida
13:30 -14:45 Workshop session 2: a case of failure (4 parallel groups) Dr. Antonio Blazquez (Main Instructor) & Prof. Fernando De Mora (support instructor)
14:45-15:00 Coffee Break
15:00 -16:30 Group presentations 20 min presentation per group (both cases) 4 Groups
16:30-17:00 Closing Remarks Dr. Antonio Blazquez       Dr. Fatima Albraiki
17:00-18:00 Certificates
 

Speaker's Biography

Prof. Fernando De Mora, PhD 
Professor of Pharmacology- Departament of Pharmacology (Edificio V), Universitat Autònoma de Barcelona, Spain.

Dr. Antonio Blázquez Pérez, PhD
Head of the Clinical Department of the Spanish Medicines Agency (AEMPS)
Evaluator, European Mecicine Agency (EMA)

Dr. Ola Ghaleb Al Ahdab Al Bannay, PhD.
Pharmaceutical Advisor& CPD- Pharma Project Manager
Registration and Drug Control Dept- Medical Practice and Licensing Sector, MoH, UAE.

Dr. Ali Al Homaidan
Director of Biological Products Evaluation
Saudi Food and Drug Authority

Dr. Rana Musa Al-Ali
Registration Pharmacist at the registration department in the Jordan Food & Drug Administration (JFDA)

Moderator

Prof. Dr. Mohamed Yousif Hasan Baniyas
Provost & Chief Academic Officer
Professor of Pharmacology & Therapeutics - Faculty of Medicine
Consultant Clinical Toxicologist - Tawam Hospital

Dr. Fatima Albraiki, PhD
Director, Registration and Drug Control Dept. MoH,UAE

Prof. Abdo Adam
Professor & Chair- Department of Pharmacology and Therapeutics
UAE University, UAE

Dr. Ehab Abu Eida
Head of Drug Registration and Pricing, Registration and Drug Control Dept. MoH, UAE

Master of opening ceremony

Dr. Ranya Shabaan
Section Head, Medical Licensing and Evaluation Dept, MoH, UAE

CME Accreditation

11.0 CME Hours, MoH CME ID 0455/2012

Day 1: 6.0 CME Hours

Day 2: 5.0 CME Hours 

Supported / Sponsored by

Hoffmann-La Roche UAE

Organised by

Dr. Amin Al Amiri. MSc, PhD.
Assistant Under Secretary for Medical Practice and Licensee, UAE Ministry of Health
Conference Chairman

Organizing Team

MoH


Hoffmann La Roche

Dr. Ola Ghaleb Al Ahdab


Dr. Moataz Abdel Gawad

Dr. Fatima AlBraiki


Dr. Ahmed Zaza

Dr. Amal Al Awadi



Dr. Ehab Abu Eida



Dr. Wafa Hussaini

Dr. Ranya Shaban



Dr. Katya Ailabouni

Mr. Fahd Al Ayat



Mrs. Salha Amer



Mrs. Hana Abdullah

  

Event managed by:

KeyMedia

Venue

Venue:
Grand Hyatt Dubai   -   Website
Street:
Bur Dubai district
City:
Dubai
State:
Dubai
Country:
Country: ae